Soluciones para múltiples industrias
Cápsulas Emphaze AEX de 3M para la eliminación de endotoxinas
Estas cápsulas son purificadores híbridos sintéticos de intercambio aniónico de un sólo uso que utilizan un medio de hidrogel no tejido con aminas cuaternarias (Q), para la clarificación y purificación de fluidos en los procesos de purificación de la industria biofarmacéutica. Estos productos redefinen y simplifican los procesos productivos biológicos, por medio de la utilización de la cromatografía para el control de partículas y la reducción del ADN y también de proteínas, células huéspedes, endotoxinas y carga biológica.
La cromatografía de intercambio aniónico de este purificador proporciona una reducción significativa de impurezas tanto solubles, así como también, de las partículas insolubles que se encuentran por debajo de 0,1 micrones.
La implementación de este dispositivo para la eliminación de endotoxinas es apropiada en aplicaciones de laboratorio, ya sea que utilicen bombas peristálticas, o filtración por medio de jeringas.
Estas cápsulas permiten procesar de forma rápida y sencilla pequeños volúmenes de fármacos durante la fase inicial de los procesos de laboratorio. Es decir, durante los primeros estudios pre-clínicos y clínicos en sistemas basados en animales, en los cuales, la eliminación de endotoxinas es un requisito fundamental para evitar respuestas inmunitarias adversas. A su vez, posibilita la observación para la evaluación de la eficacia del fármaco bajo análisis.
Gran eliminación de endotoxinas por debajo del límite WFI, con una recuperación de proteínas del 90 - 100% a través de puntos isoeléctricos y caudales utilizando el purificador híbrido 3M™ Emphaze™ AEX
Resultados de las pruebas realizadas utilizando las cápsulas purificadoras híbridas 3M™ Emphaze™ AEX, para dos proteínas diferentes: BSA e IgG1, habiendo analizado diferentes velocidades de flujo (1 BV/min, 5 BV/min y 10 BV/min) y utilizando dos concentraciones de endotoxinas diferentes: 102 y 103 EU/mL. Los puntos isoeléctricos de las proteínas (pIs) se determinaron experimentalmente mediante enfoque isoeléctrico. En todas las instancias, los niveles de endotoxinas fueron reducidos por debajo del límite «WFI» (Water for Injection) (<0,25 EU/mL). Asimismo, se constató que la recuperación de proteínas fue superior al 95%.